Planta de procesamiento
Su superficie de 410 m2 ha sido diseñada, y está certificada para cumplir con las Buenas Practicas de Fabricación de Productos Médicos (disposición ANMAT Nº 3266/13- Resolución Mercosur GMC N° 20/11) durante la elaboración de nuestros productos.
Desde Febrero de 2008 B&W SRL cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad certificado bajo las Normas ISO 9001 y 13485.
En sus instalaciones cuenta con áreas diferenciadas para cada una de las etapas del proceso, CONTROL DE CALIDAD, DESARROLLO, SECTORES DE ELABORACIÓN , ENVASADO (AREA LIMPIA) y ACONDICIONAMIENTO, además de contar los DEPOSITOS correspondientes.
Merece destacarse nuestra ÁREA LIMPIA que cuenta con equipos para Descontaminación previa al envasado. Su Sistema de Filtración de Aire está equipado con filtros H.E.P.A. terminales (rango de eficiencia mínima 99,97% en partículas de 0,3 micrones) y garantiza 33 renovaciones/hora en el ambiente de fraccionamiento, 44 en el ambiente de descontaminación y 67 en el vestuario.
La presión entre los sectores es positiva con “efecto cascada” hacia el ingreso de la misma.
No obstante haber sido Calificada y Validada ISO Class 6, cumpliendo con los requisitos exigidos, hemos instalado además, en el punto de envasado, un equipo de FLUJO LAMINAR validado ISO Class 5; ambos según ISO 14644-1.
Aunque estás condiciones permiten fabricar inyectables, nuestros implantes dentales son igualmente irradiados con Rayos Gamma, mediante un proceso debidamente validado, como etapa final de su procesamiento.
Toda la operatoria es realizada y supervisada por un equipo de profesionales con una larga experiencia en procesos asépticos
Planta de fabricación
Calidad certificada:
La calidad de todas las piezas mecanizadas es asegurada mediante un estricto control y seguimiento en cada una de sus etapas de elaboración.
Todo el sistema de calidad se basa y se mantiene según Normas ISO 9001:2008.
Disponemos de tornos de control numérico de husillo fijo y móvil de origen japonés de última generación
Además la fábrica está equipada con un proyector de perfiles digital y lupas de 20x para el control de cada pieza que se fabrica.
La calidad de todas las piezas mecanizadas es asegurada mediante un estricto control y seguimiento en cada una de sus etapas de elaboración.
Todo el sistema de calidad se basa y se mantiene según Normas ISO 9001:2008.
Disponemos de tornos de control numérico de husillo fijo y móvil de origen japonés de última generación
Además la fábrica está equipada con un proyector de perfiles digital y lupas de 20x para el control de cada pieza que se fabrica.
